所屬分類:臨床研究概論
視頻時長:1小時
價格:免費
視頻簡介
根據《赫爾辛基宣言》和國家GCP規定,在臨床試驗過程中保護受試者權益的主要措施有知情同意和倫理委員會,其中倫理委員會需要對臨床試驗方案中如何保護受試者權益進行審核,監督臨床試驗方案的科學性和可靠性,而且受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考量。這對于國內大規模臨床試驗是一個普遍需要重視的問題。 2018年11月26日,世界首列免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在我國誕生,由原南方科技大學副教授賀建奎違規進行生殖目的的胚胎基因編輯,引起包括中國醫學科學界在內的國際社會的震驚,同時暴露了我國臨床研究的倫理審查和監管機制存在較大問題。 本次直播講座特邀請重慶醫科大學藥學院鄭航老師做客,從“基因編輯嬰兒”事件談起,深入解析世界臨床研究倫理準則的發展演變邏輯以及監管機制的形成;然后系統分析我國臨床研究特別是非注冊類臨床研究的監管機制在知情同意、研究者職責、倫理委員會、社會監管四大方面存在的問題;最后從法律法規、行政監管、倫理監管和社會監管四個層面提出針對性建議。
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