所屬分類:項目管理課程
視頻時長:1小時
價格:免費
視頻簡介
近日FDA正式發布《臨床研究基于風險的監查方法問題與解答行業指南》,目的是提供FDA關于監查活動的當前建議,鼓勵申辦方考慮改變監查方法,明確說明基于風險的監查在適當情況下能夠符合法律法規的要求,包括適當使用中心化監查(中心化監查的討論參見第III.A.2部分)和依靠技術進步(例如電子郵件、在線培訓模塊)。 目前,對基于風險進行臨床監查的方法的認識正日趨一致,認為集中對主要關鍵數據進行監查的方法可以更有效的保護受試者權益以及試驗的總體質量,并且相比于傳統的對于所有臨床機構進行拜訪并對所有數據進行100%監查的方法,這種方法能讓申辦者更有效的對臨床試驗的情況進行監查把控。引入集中監查方法可以提高申辦者確保臨床試驗數據質量和完整性的能力,因為集中監查方法相比于現場監查可以更容易發現數據異常(比如,造假,包括偽造數據,以及其他非隨機數據分布)。 有鑒于此,我們邀請到創立科創臨床中心總經理李波老師對FDA對指南進行解讀,并為大家分享基于風險的臨床試驗監查方法為臨床試驗管理帶來的挑戰,同時給申辦方及CRO帶來的便利和益處。
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