所屬分類:注冊申報課程
視頻時長:1小時
價格:免費
視頻簡介
在藥品注冊申報工作中,相較于傳統的紙質遞交,eCTD在注冊文件的創建、傳輸、審閱、存檔、檢索、再利用、生命周期管理等方面存在諸多優勢,無論對申辦方還是監管機構,在效率、成本、便捷度等方面優勢明顯。eCTD正在成為全球藥品注冊申報的重要趨勢。在中國,隨著我國加入ICH組織,國家陸續出臺eCTD 相關政策加速中國的eCTD進程,中國eCTD時代已經到來。 ICH的eCTD的標準對目錄的文件的命名規范進行了限定,并采用XML(可擴展標記語言) 對元數據和文檔結構進行描述。同時也對電子提交資料的創建、查詢、生命周期管理、歸納檔案等方面進行了規范。eCTD申報材料的準備涉及XML Backbone的創建DTD和Stylesheet文件的管理、文件生命周期的管理以及文檔加密。 編輯制作eCTD格式文件如此復雜,如何搞懂eCTD中的技術文檔“XML”?2019年7月11日百奧知大講堂邀請行業資深人士:為大家帶來eCTD中的技術文檔“XML”的解析與分享。
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