所屬分類:注冊申報課程
視頻時長:40分鐘
價格:免費
視頻簡介
得益于其便捷、高效、規范等優勢,eCTD受到了美國、歐盟、日本等國家藥審部門的青睞。近些年來,我國也逐漸重視起eCTD在醫藥業的應用,自2019年3月1日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布《eCTD技術規范(征求意見稿)》和《eCTD驗證標準(征求意見稿)》以來,實施eCTD申報進入倒計時階段,eCTD在中國加速落地。 為幫助廣大醫藥企業,深刻準確理解eCTD最新法規的要求,全面系統掌握eCTD技術規范與驗證標準的主要內容,熟練掌握eCTD制作的技能與工具等eCTD熱點問題,百奧知邀請eCTD資深專家—海金格付曉紅老師為大家帶來eCTD系列分享。此前兩期分別就eCTD的相關文檔規范方面進行了分享:《eCTD中的技術文檔“XML”講解與分享》、《施行eCTD過程中對PDF遞交文件的規范要求》,吸引了眾多同仁的熱烈關注。本期付曉紅老師將就《美國及歐盟eCTD遞交實戰經驗分享》 專題為大家帶來分享。 本期大講堂將于2020年3月12日(周四)下午5點-6點進行,歡迎大家積極參與。
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